新华社北京11月4日电(记者张莹)英国药品与保健品管理局4日宣布,已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。
英国药品与保健品管理局4日发布公报说,莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者,这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素,包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发,是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示,该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
公报说,英国监管机构和政府的独立专家顾问组“人用药品委员会”对其安全性、质量和有效性进行了严格审查,使其成为首个获批治疗新冠感染的口服抗病毒药物。公报援引英国卫生大臣赛义德·贾维德的话说,对于最脆弱的和免疫抑制的患者,批准该药将“改变游戏规则”,这部分人将很快能够接受突破性治疗。
英国是全球首个正式批准使用莫那比拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日已表示,将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。默克公司10月已向美国食品和药物管理局提交了该药物的紧急使用授权申请。