所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》、《医疗器械指令》和体外诊断器械指令。
医疗器械怎样取得“CE认证标志”
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。
获得CE标志的一般程序：
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
二、确认适用的基本要求指令规定。
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的公布在欧盟官方杂志上的标准。
四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则。
六、确定相应的符合性评价程序。
七、制造商选择公告机构。
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。
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