疫情爆发以来，口罩的热度是居高不下。近期咨询口罩类产品出口到美国的客户越来越多，不少人对口罩出口到美国办理FDA认证还是NIOSH N95认证存在疑惑，其实N95口罩不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”，下面科普咨询就为大家详细讲解：
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一、FDA口罩认证介绍
手术服和手术口罩的II类（特殊控制） 。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染，或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气，过滤特定数量的病毒或细菌，减少以下疾病的数量和/或杀死病毒，细菌或真菌，或影响变应原性，或包含与过滤无关的涂层技术（例如，减少和/或杀死微生物）。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束，但要遵守878.9的以下条件：
1、必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。
2、分析和非临床测试必须：
1）具有易燃性，并证明适合于预期的使用环境；和
2）证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体（例如血液和体液）渗透的能力。
3、NIOSH根据其法规获得批准。
除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类（常规控制） 。
二、NIOSH N95口罩介绍
N95口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
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