进入2020年，新冠病毒疫情从袭击武汉到浙江再到全球，由于这场病毒的特殊性以及恐怖的传播能力，截止到现在全球确诊人数已达一百万之多，口罩在许多国家都已经是供不应求，国内口罩企业工厂在满足国内口罩需求的同时也开始筹备准备出口到欧盟市场和美国市场。
近期很多口罩企业都在询问关于医用外科口罩欧盟CE认证的资讯，小编在这里整理了一些医用外科口罩申请欧盟CE认证的要求以及非无菌和无菌外科口罩应提供什么？供大家参考。
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一、医用外科口罩的要求：
根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
二、医用外科口罩的分类：
根据医疗器械法规（MDR）的Chapter V中Article 41对于医疗器械的分类，非无菌医用外科口罩属于I类医疗器械，无菌医用外科口罩属于Is类医疗器械。
1、非无菌方式提供
1）、编制技术文件
2)、提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）、编制DOC
4）、指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2、无菌方式提供
1）、灭菌验证
2）、建立ISO13485体系
3）、编制技术文件
4）、提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）、公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）、获CE证书
7）、指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
以上就是关于医用外科口罩申请欧盟CE认证的要求是什么？的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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