ISO13485认证又叫医疗器械质量管理体系，该标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO90001：2000为基础的独立标准。但它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。那么企业该怎么办理它呢？办理流程又是怎么样的呢？企业又该去哪里做呢？下面小编就来和大家详细的说明一下。
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一、办理流程：
1、初次认证
1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们北京中煤协认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2）、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3）、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
4)、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5)、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6)、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7)、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
80、年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4）、年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证
二、企业应去哪里做ISO13485认证
1、一般性的医疗器械
2、主动植入式医疗器械以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械指意图符合灭菌要求的医疗器械。
以上就是关于企业申请ISO13485认证的办理流程和企业应去哪里做的介绍。如果想要更加详细的了解ISO13485外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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