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口罩想要出口美国,申请FDA认证的详细流程是怎样的?

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-03-17 10:21:44  浏览次数:31
核心提示:FDA是美国食品药品监督办理局(U.S. Food and Drug Administration)的缩写,是美国卫生与大众服务部直辖的联邦政府机构,主要担

FDA是美国食品药品监督办理局(U.S. Food and Drug Administration)的缩写,是美国卫生与大众服务部直辖的联邦政府机构,主要担任对美国国内出产及进口的食品、膳食弥补剂、药品、医疗设备等进行监督办理,FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。

http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1070

口罩分为医用一般口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩,都归于医疗器械,如果想要把口罩出口到美国,就需要申请FDA认证,可是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械,可是依然需要进行按510K的要求进行认证,其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但可以豁免510K认证注册。


医疗器械的FDA认证包含::厂家在FDA注册、产品上市挂号(510表挂号)、产品的FDA挂号、产品上市审阅批准(PMA审阅)。


处理FDA认证的流程:


一、FDA认证预备阶段:


预备企业法人执照复印件、出产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时刻,技术力量,主要产品极其性能,财物状况);


二、FDA认证技术初审申报受理:


递交DMF(药物主文件)和SOP(规范操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的定见,对上述文件进行修改;


三、FDA认证DMF材料审阅


FDA认真审阅,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大过失,并认为符合要求,则提出预批准检查方案;


四、FDA认证FDA检查


FDA检查官对工厂进行检查,发问,工厂必须逐个答复,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;


五、FDA认证 FDA签发“批准信”


必须认真答复“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,检察官未搞清楚的问题,需解释证明。


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